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為確保藥品的質量,需執行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態,安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品穩定性試驗基準

    試驗設備:

    恒溫恒濕試驗箱

恒溫恒濕1.jpg

    藥品儲存試驗條件: 

    長期試驗:25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗

    加速試驗:40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中間試驗:30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一:若長期試驗的條件設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。

    注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,短涵蓋時間為十二個月。

    冰箱儲存試驗條件: 

    長期試驗 5℃±3℃

    加速試驗 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷凍庫儲存試驗條件: 

    長期試驗 -20℃±5℃

    加速試驗 5℃±3℃

    含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環境。

    長期試驗 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。

    加速試驗 40℃±2℃不超過25%RH

    中間試驗    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。 

    定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:


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